EXCO - Wo Regulatory Compliance auf Engineering trifft
Wir beraten Sie in allen Fragen zu geltenden Normen, grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sowie weiteren Voraussetzungen für den Marktzugang Ihres Medizinproduktes, führen GAP-Analysen durch und bereiten Sie gezielt auf Audits vor. Unsere Experten von EXCO betrachten regulatorische Anforderungen nicht isoliert. Wir verbinden Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Engineering und übersetzen regulatorische Anforderungen in konkrete Entwicklungs-, Nachweis- und Dokumentationsstrategien.
Mit unseren skalierbaren Medical Device Services können Sie sich auf Ihre Produktentwicklung konzentrieren, während wir Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und relevanter Branchenstandards entlang des gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozesses unterstützen.
EXCO Services
Medical Device Services
Regulatorische Strategie & Klassifizierung - MDR/IVDR
Der Weg zum erfolgreichen Marktzugang eines Medizinprodukts oder einer In-vitro-Diagnostik erfordert die Erfüllung komplexer regulatorischer Anforderungen. EXCO unterstützt Sie bei der Erstellung der EU-Konformitätserklärung und Umsetzung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung.
Unsere Leistungen:
- Produktqualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD
- Entwicklung einer individuellen Regulatory Roadmap
- Definition einer geeigneten Normenstrategie
- Auswahl des passenden Konformitätsbewertungswegs nach MDR und IVDR
- Regulatorische Assessments und Beratung
- Koordination von Prüflaboren und regulatorischen Stakeholdern
- Unterstützung bei der Planung der Marktzugangs in Ihren Zielmärkten
Regulatory Compliance & Change Management - MDR/IVDR
Die Anforderungen der MDR und IVDR entwickeln sich kontinuierlich weiter. EXCO unterstützt Sie dabei, relevante Änderungen frühzeitig zu erkennen und die Auswirkungen auf Ihre Produkte und Prozesse zu bewerten.
Unsere Leistungen - Change Management:
- Begleitung von MDR-/IVDR-Transitionen sowie Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen
- Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Unterstützung bei Produktänderungen, Zertifikatsmanagement und Kommunikation mit Benannten Stellen
- Durchführung von Regulatory Impact Assessments bei Produkt- und Prozessänderungen
Unsere Leistungen - Regulatory Compliance:
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika (IVDs)
- Umsetzung von UDI- und Kennzeichnungsanforderungen
- Unterstützung bei Marktüberwachung, Vigilanz und EUDAMED-Anforderungen
- Durchführung der Normenrecherche
- Beratung und Begleitung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gemäß MDR bzw. IVDR
- Begleitung bei Post-Market-Surveillance- und Post-Market-Compliance-Anforderungen
So behalten Sie den Überblick über aktuelle regulatorische Anforderungen und schaffen die Grundlage für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung der MDR-/IVDR-Konformität und -Zertifizierung
Qualitäts- und Risikomanagement
Als ISO-zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir Sie dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001 und ISO 13485 kontinuierlich weiterzuentwickeln, regulatorische Lücken frühzeitig zu identifizieren und die Compliance Ihres Unternehmens langfristig sicherzustellen.
Von GAP-Analysen und der Überprüfung QM-relevanter Dokumentation über Auditvorbereitungen bis hin zur Optimierung und Digitalisierung von Qualitätsprozessen erhalten Sie gezielte Unterstützung dort, wo Handlungsbedarf besteht.
Unsere Leistungen - Qualitätsmanagement:
- Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach ISO 9001 und ISO 13485
- Etablierung, Optimierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485
- QM-Schulungen und individuelle Trainings
- Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen
- GAP-Analysen und QMS-Assessments
- Erstellung, Überarbeitung und Review QM-relevanter Dokumentation
- Vorbereitung von GSPR-Nachweisen und Traceability-Matrizen
- Inspection Readiness durch Mock Audits, interne Audits und Vorbereitung auf Behördeninspektionen
- Begleitung von Zertifizierungs-, Behörden- und Benannte-Stellen-Audits
- CAPA-Management und Post-Inspection Support
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Systemen (KVP)
Unsere Leistungen - Risikomanagement:
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Moderation von Risikoanalysen
- Beratung und Optimierung der Risikobewertung
- Optimierung der Verfahrensanweisung
Validierung und Verifizierung
Damit Ihr Medizinprodukt sicher, normenkonform und erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann, müssen alle Anforderungen an Funktion, Leistung und Sicherheit nachweislich erfüllt werden.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten liefern die erforderlichen Nachweise für Zulassungen, Audits und Behördeninspektionen und tragen gleichzeitig dazu bei, Risiken im Entwicklungsprozess zu minimieren. Unsere Experten von EXCO unterstützen Sie von der Teststrategie über die Durchführung bis hin zur vollständigen Dokumentation.
Ein Blick in unsere Entwicklungsleistungen:
- Mechanische Prüfungen, Umweltprüfungen und EMV-Tests
- Design Verification und Produkt-Testing
- Manuelle und automatisierte SoftwaretestsIntegrations-, System- und Ad-hoc-Tests
- Entwicklung von Testframeworks und Testautomatisierung
- Code Reviews
- Qualifizierung sowie Prozess- und Methodenvalidierung
- Prüflaborkoordination
- Erstellung qualitätsrelevanter und technischer Dokumentation gemäß MDR und IVDR
Erfahren Sie mehr: Entwicklungsdienstleister für Medizinprodukte
Technische Dokumentation - MDR/IVDR
Unsere Experten unterstützen Sie bei der regulatorisch konformen Inverkehrbringung Ihres Medizinprodukts und passen Ihre technische Dokumentation an aktuelle regulatorische Anforderungen an. Mit unserer Audit & Inspection Readiness bewerten wir auch, wie gut Ihre aktuelle Dokumentation auf Audits, Benannte Stellen sowie Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR/IVDR vorbereitet ist.
Unsere Leistungen:
- Beratung, Erstellung, Überarbeitung und Optimierung der technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR
- Strukturierte GAP-Analyse Ihrer technischen Dokumentation hinsichtlich Vollständigkeit, Plausibilität und regulatorischer Konformität
- Prüfung der GSPR (General Safety and Performance Requirements)
- Bewertung der Traceability zwischen Anforderungen, Nachweisen und Dokumentation
- Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Schwachstellen
- Vorbereitung auf Audits, Benannte Stellen und Zulassungsverfahren
CE-Kennzeichnung & EU-Konformitätsbewertung
Sie haben ein Produkt entwickelt und möchten es erfolgreich auf den Markt bringen? Dann ist die CE-Kennzeichnung ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum rechtssicheren Inverkehrbringen.
Wir begleiten Sie durch das gesamte EU-Konformitätsbewertungsverfahren, von der Anforderungsanalyse über QMS, Prozesse, technische Dokumentation auf Audits, Inspektionen und Bewertungen durch Benannte Stellen bzw. Behörden bis zur Erstellung der EU-Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung.
- Analyse relevanter Richtlinien, Verordnungen und Normen, z. B. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 und Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
- Normen- und Richtlinienrecherche sowie Compliance-Bewertung
- Durchführung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Erstellung, Prüfung und Optimierung der technischen Dokumentation und Konformitätsakte
- Risikobeurteilungen und Nachweis der Produktsicherheit gemäß relevanten Normen, wie DIN EN ISO 12100, DIN EN ISO 13849 und DIN EN 60204-1
- Unterstützung bei Prüfstrategie, Nachweisplanung und Koordination externer Prüfungen
- Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Prüflaboren
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung und Begleitung bei der CE-Kennzeichnung
- Beratung und Schulungen zu Product Compliance und EU-Konformität
Mit EXCO erhalten Sie alle Leistungen für CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Product Compliance aus einer Hand. So bringen Sie Ihre Produkte effizient, sicher und rechtskonform auf den europäischen Markt.
Post-Market & Lifecycle Compliance
Auch nach der Marktzulassung unterstützt EXCO Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir begleiten Sie bei der Planung und Umsetzung von Post-Market-Aktivitäten, überwachen regulatorische Änderungen und unterstützen Sie bei der Bewertung von Produktänderungen, um die fortlaufende Compliance Ihres Medizinprodukts sicherzustellen.
Unsere Leistungen:
- Begleitung von Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Begleitung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Vigilanzmanagement und Unterstützung bei Meldepflichten
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Updates
- Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen
- Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der MDR- und IVDR-Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
EXCO Qualitätsstandards
Zertifiziert durch den TÜV SÜD nach EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016 - Erbringung von Design- und Entwicklungsdienstleistungen von Komponenten und Halbfabrikaten und Herstellungsprozessen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostica. Erbringung von Entwicklungsdienstleistungen sowie Bereitstellung von Prüf- und Produktionsmitteln zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica, einschließlich roboterbasierter physikalischer Tests zur Anwendung innerhalb der Produktentwicklung, -verifizierung oder -validierung. Erbringung regulatorischer Dienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica. Erbringung von Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica.
DIN EN ISO 9001:2015 - Design und Entwicklung von Komponenten, Halbfabrikaten, Herstellungsprozessen, Software sowie Herstellung von Prüf- und Produktionsmitteln sowie die Erbringung von Dienstleistungen in der Laboranalytik.
Warum EXCO für Konformitätsbewertung und Marktzugang von Medizinprodukten?
Mit Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 9001 arbeiten wir nach den hohen Qualitätsstandards, die für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten entscheidend sind.
Mit EXCO profitieren Sie von einem umfassenden Leistungsspektrum entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Von Regulatory Affairs und technischer Dokumentation über Qualitäts- und Lieferantenmanagement bis hin zu UDI und EUDAMED erhalten Sie alle relevanten Leistungen aus einer Hand. So reduzieren Sie Schnittstellen, sparen Zeit und haben jederzeit einen zentralen Ansprechpartner an Ihrer Seite.
Unser gesamtes Leistungsportfolio finden Sie hier: EXCO Leistungen
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung aktueller MDR- und IVDR-Anforderungen, bewerten regulatorische Änderungen und sorgen dafür, dass Ihre Produkte und Prozesse langfristig konform bleiben.
EXCO begleitet Sie nicht nur bei einzelnen Projekten, sondern unterstützt Sie kontinuierlich bei der Weiterentwicklung Ihrer Produkte, Prozesse und regulatorischen Strategien.
Unser Ziel ist es, Zulassungsprozesse effizient zu gestalten, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und Sie dabei zu unterstützen, Ihre Produkte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Jedes Medizinprodukt stellt unterschiedliche Anforderungen. Deshalb entwickeln wir Lösungen, die auf Ihre Produkte, Prozesse und regulatorischen Herausforderungen zugeschnitten sind.
EXCO Portfolio
Entdecken Sie unser gesamtes Leistungsangebot
Als Full-Service-Anbieter unterstützen wir KMUs und Großkonzerne mit hochwertigen technischen Lösungen in den Bereichen Software Engineering, Systementwicklung, Automatisierung und Qualitätssicherung für hochregulierte Märkte. Zu unseren Kunden zählen Unternehmen aus der Medizintechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Chemie und Lebensmitteltechnologie sowie weiteren regulierten Branchen.
Referenzen
Ein Einblick in unsere Projekte
Designverifizierung für patientennahe Labordiagnostik
EXCO unterstützt die Verifizierung eines Glucose-Messgeräts.
Validierung Verifizierung Corona-Schnelltest
EXCO unterstützt rechtssicher einen Hersteller von Sicherheitstechnik bei neuen Herausforderungen in der Medizintechnik und der Inverkehrbringung eines SARS-CoV-2-Schnelltests.
MDR-Konformitätsbewertung / MDR-Marktzugang
EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller zur neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR).
Referenzübersicht
Entdecken Sie weitere Projekte in unserer Referenzübersicht.
FAQ
FAQs - Über EXCO
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